د ډیفیلیکفالین تصویب څخه د اپیوایډ پیپټایډونو څیړنې پرمختګ

لکه څنګه چې د 24-08-2021 په پیل کې، کارا معالجې او د هغې سوداګریز شریک ویفور فارما اعلان وکړ چې د دې په ټولګي کې د کاپا اپیایډ ریسیپټر اګونیسټ ډیفیلیکفالین (KORSUVA™) د پښتورګو د اوږدې ناروغۍ (CKD) ناروغانو درملنې لپاره د FDA لخوا تصویب شوی. (مثبت متوسط/ شدید خارښ د هیموډالیسز درملنې سره)، تمه کیږي چې دا به په 2022 Q1 کې پیل شي.کارا او ویفور په متحده ایالاتو کې د KORSUVA ™ سوداګریز کولو لپاره د ځانګړي جواز تړون لاسلیک کړ او موافقه یې وکړه چې KORSUVA ™ په فریسینیس میډیکل باندې وپلوري.د دوی په منځ کې، کارا او ویفور هر یو د فریسینیس میډیکل پرته د پلور عاید کې 60٪ او 40٪ ګټه لري.هر یو د فریسینیس میډیکل څخه د پلور عاید کې د 50٪ ګټې برخه لري.

د CKD سره تړلي خارښ (CKD-aP) یو عمومي خارښ دی چې د CKD ناروغانو کې چې د ډایلیسز لاندې وي د لوړې فریکونسۍ او شدت سره پیښیږي.خارښ په شاوخوا 60%-70% ناروغانو کې چې ډایلیسز ترلاسه کوي واقع کیږي، چې له دې جملې څخه 30%-40% معتدل/سخت خارښ لري، چې د ژوند کیفیت په جدي توګه اغیزه کوي (د بیلګې په توګه، د خوب خراب کیفیت) او د خپګان سره تړاو لري.مخکې له دې د CKD اړوند خارښ لپاره کومه مؤثره درملنه شتون نلري، او د Difelikefalin تصویب د طبي اړتیا لوی تشې په حل کولو کې مرسته کوي.دا تصویب د NDA دوسیه کولو کې د دوه اصلي مرحله III کلینیکي آزموینو پراساس دی: په متحده ایالاتو او نړۍ کې د KALM-1 او KALM-2 ازموینو څخه مثبت معلومات ، او د 32 اضافي کلینیکي مطالعاتو ملاتړي ډیټا ، کوم چې ښیې چې KORSUVA ™ ښه زغمل شوی. .

ډیر وخت دمخه، په جاپان کې د ډیفیلیکفالین کلینیکي مطالعې څخه ښه خبرونه راغلل: 2022-1-10، کارا اعلان وکړ چې د هغې شریکانو ماروشي فارما او کیسي فارما تایید کړه چې په جاپان کې د ډیفیلیکفالین انجیکشن د هیموډالیسس ناروغانو کې د خارښ درملنې لپاره کارول کیږي.د دریم پړاو کلینیکي آزموینې لومړنۍ پای ټکی پوره شو.178 ناروغانو د 6 اونیو difelikefalin یا placebo ترلاسه کړی او د 52 اونیو د خلاص لیبل توسیع مطالعې کې برخه اخیستې.لومړنۍ پای ټکی (د خارښ د شمیرې د درجې په سکور کې بدلون) او ثانوي پای ټکی (د شیراتوري شدت پیمانه کې د خارش سکور کې بدلون) د پلیسبو ګروپ په پرتله د ډیفیلیکفالین ګروپ کې د بیس لاین څخه د پام وړ ښه شوی او ښه زغمل شوي.

Difelikefalin د اپیایډ پیپټایډونو ټولګی دی.د دې پر بنسټ، د پیپټایډ څیړنې انسټیټیوټ د اپیایډ پیپټایډونو په اړه ادبیات مطالعه کړي، او د مخدره توکو په پراختیا کې د اپیایډ پیپټایدونو ستونزې او ستراتیژیانې او همدارنګه د مخدره توکو د پراختیا اوسنی وضعیت لنډیز کړی.